Ero il direttore medico di una struttura di ricerca indipendente in cui sono stato il principale investigatore in numerosi studi clinici sponsorizzati da molte delle aziende farmaceutiche Fortune 500. Questi studi hanno coinvolto ipertensione, diabete, obesità, iperlipidemia, osteoartrite, depressione e dolore cronico, tra gli altri.
Sono stato anche vicepresidente di un IRB, che è un comitato di revisione etica indipendente, in cui la mia funzione era quella di rivedere i protocolli di ricerca delle aziende farmaceutiche, per garantire una solida progettazione scientifica e la sicurezza dei soggetti umani. È da questa esperienza che desidero commentare la recente sperimentazione clinica sponsorizzata da Isagenix.
Non ho avuto alcun ruolo nella pianificazione o nell’attuazione di questo studio e solo di recente ho valutato il disegno scientifico sulla base dei risultati pubblicati su Nutrition & Metabolism (2012,9:98) e Nutrition Journal (2012,11:98). Ho applicato la stessa metodologia come se stessi valutando questo studio per un IRB.
Il progetto era uno studio scientificamente valido, randomizzato, a doppio braccio, che consisteva in due fasi dietetiche. La prima fase consisteva in un periodo di mantenimento del peso di due settimane. La seconda fase è stata un periodo di perdita di peso di otto settimane. Un braccio ha consumato una dieta standard “sana per il cuore” sei giorni alla settimana, più un giorno di digiuno contenente una bevanda placebo.
Il secondo braccio ha consumato due pasti sostitutivi liquidi, IsaLean Shakes, e un pasto a basso indice glicemico da 400 a 600 Kcal per sei giorni alla settimana, più un giorno di digiuno in cui i soggetti hanno consumato Cleanse for Life. Entrambi i bracci hanno ricevuto una consulenza nutrizionale e l’apporto calorico prescritto era simile. Il protocollo ha monitorato l’aderenza alle diete e il mantenimento delle abitudini di attività fisica.
Lo studio aveva criteri di inclusione, esclusione e obiettivi chiari appropriati. Gli end point selezionati erano rilevanti non solo per gli scienziati, ma anche per le autorità di regolamentazione e i consumatori. Gli endpoint principali erano il peso corporeo, la composizione corporea e il rischio cardiovascolare. Le valutazioni utilizzate per l’analisi erano allo stato dell’arte e quantificabili.
Queste valutazioni hanno monitorato i cambiamenti del peso corporeo e della composizione corporea, i cambiamenti dei lipidi plasmatici, i cambiamenti delle dimensioni delle particelle di LDL, i cambiamenti dei parametri di rischio cardiovascolare e il cambiamento nell’area del tessuto adiposo viscerale e sottocutaneo (mediante risonanza magnetica), tutto durante la fase di perdita di peso.
Lo studio è stato condotto presso l’Università dell’Illinois a Chicago. Questa istituzione ha una reputazione stellare per la conduzione della ricerca. La dott.ssa Krista Varady, assistente professore presso l’UIC College of Applied Health Sciences, ha condotto lo studio. Il Dr. Varady è un ricercatore esperto e ha oltre 30 pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria. L’Ufficio per la protezione dei soggetti di ricerca dell’Università dell’Illinois a Chicago ha approvato il protocollo sperimentale e tutti i volontari hanno dato il consenso informato scritto a partecipare.
La conclusione è che si trattava di un protocollo ben progettato, scientificamente valido, che è stato eseguito presso un importante centro di ricerca universitario da un ricercatore esperto e pubblicato. Questo non era lo studio osservazionale comune che si vede spesso quando si valutano i prodotti nutrizionali. Questo studio è stato pubblicato finora in due riviste sottoposte a revisione paritaria e la discussione del Dr. Varady sui risultati è fattuale e obiettiva.
I risultati mostrano che il braccio Isagenix ha mostrato una maggiore aderenza, il 56% in più di riduzione della perdita di peso media, il 47% in più di riduzione della perdita media di grasso corporeo e il doppio della perdita di grasso viscerale. Il braccio Isagenix ha avuto anche un abbassamento più pronunciato degli indicatori lipidici di rischio cardiovascolare. Queste modulazioni benefiche del rischio cardiovascolare possono essere mediate da riduzioni della massa grassa viscerale. Questi risultati sono simili ai risultati che ho visto negli ultimi tre anni con i miei pazienti.
Sento spesso commenti denigratori sulla ricerca clinica finanziata dagli sponsor. Il fatto è che oltre il 75% di tutti gli studi clinici sono finanziati da sponsor. Se dipendessimo dai finanziamenti del governo per tutta la ricerca scientifica, non avremmo le scoperte che esistono oggi, e in verità il nostro mondo sembrerebbe molto diverso. È quindi importante garantire che la ricerca sia condotta nel modo più etico e professionale possibile affinché i risultati siano validi e credibili. È mia opinione che Isagenix abbia rispettato questi criteri nella conduzione di questo studio.
Il Dr. Messina è diventato un medico di famiglia certificato nel 1985. Ha svolto pratica sia da solista che di gruppo. In seguito è stato direttore di una struttura medica integrativa e ha continuato a diventare direttore medico di una struttura di ricerca indipendente. Mentre era lì, ha partecipato come investigatore principale a numerosi studi clinici sponsorizzati da molte delle aziende farmaceutiche Fortune 500.
Questi studi hanno coinvolto ipertensione, osteoartrite, iperlipidemia, diabete, obesità, depressione, dolore cronico e ansia, tra gli altri. Ha servito come vicepresidente del consiglio per un IRB, che è un comitato etico indipendente, che sovrintende alla progettazione scientifica sicura e alla sicurezza dei soggetti umani, nella ricerca farmaceutica proposta. È autore di numerose pubblicazioni su riviste scientifiche.
Ha lasciato la ricerca e ora si occupa di consulenza indipendente per le industrie farmaceutiche e sanitarie. Inizialmente scettico sull’utilizzo dei prodotti Isagenix, ha deciso di provarli nell’aprile 2009 dopo che uno dei suoi pazienti ha perso peso considerevolmente. Ora usa i prodotti Isagenix per mantenere un peso sano e raccomanda che altri professionisti della salute li utilizzino nella loro pratica.
